Ejercicios Intercomparaciones |
PRIMER EJERCICIO INTERCOMPARACIONES DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS DE MANTA
ORGANIZADOR: SOCIEDAD DE LABORATORISTAS CLÍNICOS DE MANTA
AREA DEL EJERCICIO: BIOQUÍMICA CLÍNICA
PERÍODO: JULIO 2009 HASTA DICIEMBRE 2009
La SOCIEDAD DE LABORATORISTAS CLÍNICOS DE MANTA se compromete a mantener la CONFIDENCIALIDAD en el manejo de la información de cada participante, antes, durante y después de la ejecución del presente ejercicio de intercomparación.
Para garantizar la confidencialidad, cada laboratorio recibirá un código único de identificación, válido sólo para este ejercicio y conocido solamente por el laboratorio y por el coordinador de la entidad organizadora.
Con este código se identificarán los reportes de resultados del laboratorio y el laboratorio en los reportes de análisis y evaluación de datos.
Introducción
La Sociedad de Laboratoristas Clínicos de Manta, consciente de la enorme importancia que tiene el CONTROL DE CALIDAD interno y por ende un REFERENTE EXTERNO de la calidad, organiza el PRIMER EJERCICIO INTERCOMPARACIONES en el área de bioquímica clínica.
En este ejercicio se evaluará el desempeño del laboratorio participante en relación a cuatro analitos básicos: glucosa, colesterol, triglicéridos y urea. Se escogieron estos analitos por estar entre los más comunes en las determinaciones químicas y pueden proporcionar una idea general del desempeño en esta área del laboratorio y porque de acuerdo a la experiencia que se obtenga, la entidad organizadora tendrá como reto ampliar el abanico de analitos de estudio.
En nuestra comunidad es la primera vez que se realiza un evento de esta naturaleza y la entidad organizadora se enorgullece de llevarlo a cabo siguiendo el mejor rigor técnico que pueda aplicarse en estos casos.
Procedimiento de Participación
En esta sección se establecen los lineamientos a seguir por parte de cada laboratorio para que su participación en este ejercicio sea exitosa. Debe leerse cuidadosamente las instrucciones que se presentan en el resto de este documento a fin de evitar errores que pudieran poner en riesgo la ejecución de este ejercicio.
La inscripción en el evento se lleva cabo efectuando el pago respectivo a la tesoreria de la SOCIEDAD DE LABORATORISTAS la misma que emitirá el comprobante correspodiente.
El laboratorio inscrito debe designar la persona que servirá como contacto para el ejercicio, facilitando además de su nombre, su teléfono, fax y correo electrónico.
La participación incluye el derecho para dos personas representantes de cada laboratorio de estar presente en el lanzamiento del ejercicio y la entrega del informe final de resultados. El participante tiene derecho a mantenerse en contacto con el ente organizador para resolver cualquier duda e intercambiar información vía fax, correo electrónico o telefónicamente.
Todos los laboratorios que cumplieren con las estipulaciones de este ejercicio y que por lo tanto, entreguen sus resultados, se les otorgará una CONSTANCIA de haber participado incluyendo los valores de evaluación y la fecha del ejercicio.
El laboratorio queda en libertad de utilizar dicha constancia para cualquier propósito lícito que considere adecuado.
El participante asegurará su participación durante todo el tiempo que dure el ejercicio y debe tener un personal remplazo para que continúe con el mismo en caso de algún imprevisto.
El participante enviará los resultados por correo electrónico o por fax que aparecen en la página web de la Sociedad. Así mismo, es conveniente que el participante confirme la recepción de sus resultados al coordinador del ejercicio (Lcdo. Eduardo Cañizares)
Inscripciones:3 julio al 10 julio del 2009
Entrega de muestras:13 julio, 17 agosto, 14 septiembre, 13 octubre, 16 noviembre y 14 diciembre del 2009.
Entrega de resultados: 20 julio, 24 agosto, 21 septiembre, 19 octubre, 23 noviembre y 21 diciembre del 2009.
Publicación y discusión de resultados: Por confirmar
Objetivos del Ejercicio
Este ejercicio de intercomparación ha sido diseñado para ayudar a los laboratorios a identificar puntos de mejora en el desempeño en el área de química clínica en base a la determinación de cuatro constituyentes séricos habitualmente ensayados como son: glucosa, colesterol, triglicéridos y urea.
Al estudiar el informe final, se podrá observar el desempeño de cada laboratorio a partir de las DESVIACIONES RELATIVAS PORCENTUALES ACEPTABLES para cada analito con respecto al material de referencia y al grupo de laboratorios que emplearon el mismo método y reactivo.
La importancia de la participación consiste en que la obtención de un resultado pobre en comparación con el resto de participantes, es motivo para revisar los procedimientos del laboratorio para mejorar su desempeño en futuros ejercicios en beneficio de sus clientes.
Se ofrece la oportunidad de discutir en una sesión final el informe definitivo y las posibles causas del resultado para implementar las acciones correctivas.
Al finalizar la intercomparación, los laboratorios participantes estarán en capacidad de:
- Conocer su desempeño en las determinaciones bioquímicas básicas.
- Conocer posibles factores de influencia en su desempeño.
- Valorar la información generada por la participación en el ejercicio de intercomparación.
Material de Referencia
El material de referencia es un suero control analizado para los cuatro analitos objeto del ejercicio, por varios laboratorios y por varios métodos analíticos. Luego de su preparación se determinó la estabilidad y homogeneidad del mismo.
Se efectuaron 40 determinaciones para cada analito y se calculó la media y la desviación estándar respectivamente así como la incertidumbre de repetibilidad multiplicada por el valor de t de student equivalente a un nivel de confianza del 95 %.
De esta manera se obtienen valores promedio para cada uno de los analitos considerándolos como VALORES ASIGNADOS.
El material control ha dado resultado NEGATIVO frente a pruebas de hepatitis A,B y C y VIH sin embargo su manipulación debe hacerse tomando las precauciones para cualquier material infeccioso.
Ejecución del Ejercicio
Las muestras serán entregadas el mismo día a todos los participantes a través de un medio de distribución que garantice la puntualidad. El material control se enviará de tal manera que se garantice su estabilidad.
El participante cuenta con una semana desde la recepción para el análisis y la emisión de resultados. Estos se enviaran por correo electrónico a jorgeedu_1@yahoo.com o a la página web de la Sociedad.
Al momento de la inscripción, el participante recibirá su código con el cual se identificará durante todo el ejercicio. Este le servirá para comunicar sus resultados y mantener la confidencialidad.
Una vez recibido el material control, debe someterse a baño María para su licuación completa luego de lo cual debe homogenizarse por varias inversiones o mezclándolo mediante repetidas adsorciones y descargas en el mismo vial por medio de una pipeta automática.
Cumplido este procedimiento, el material control debe procesarse de igual forma que todas las muestras comunes. El valor asignado para cada analito sujeto al ejercicio solo lo conoce la entidad organizadora a través del coordinador. Ese valor solo servirá para calcular el desempeño de cada participante y por grupos de participantes que coincidan con el mismo método de análisis.
Entrega de Informe de Resultados
Una vez realizado el análisis del material control, el participante cuenta con el lapso de tiempo establecido en el cronograma de actividades para reportar sus resultados. Todo reporte después de este tiempo no se incluirá en los análisis de datos.
El participante que no enviaré sus resultados a tiempo será excluido del ejercicio y no tendrá derecho a recibir el certificado de haber participado.
El formato de informe de resultados es el siguiente:
| Código Lab. | Analito | Código Método | Resultado | Unidades |
| Glucosa Colesterol Triglicéridos Urea |
Análisis de Resultados
Una vez recibida la información de cada laboratorio, se analizaran los resultados de manera estadística y se emitirán dos tipos de informe: el primero es una evaluación global de desempeño para cada uno de los analitos en el que consta el método de ensayo, número de laboratorios que utilizan dicho método, laboratorios excluidos por resultados aberrantes, media y coeficiente de variación.
El segundo informe establece el desempeño individual de cada laboratorio participante en relación al valor asignado de cada analito y en relación al valor de consenso dado por la media de los laboratorios que utilizan el mismo método para un analito en particular.
Para el establecimiento del grado de desempeño se utiliza la DESVIACIÓN RELATIVA PORCENTUAL calculada como la diferencia entre el valor reportado por el laboratorio y el valor asignado o valor consenso dividido para el valor asignado y esto multiplicado por 100.
Este resultado se compara con la DESVIACIÓN RELATIVA PORCENTUAL ACEPTABLE basado en el criterio de Tonks cuyos valores se exponen a continuación:
| Desviación Relativa Porcentual Aceptable |
| Glucosa = 8% Colesterol = 10% Triglicéridos = 15% Urea = 15% |
Un laboratorio en particular tendrá un desempeño aceptable para un analito en particular si la DRP calculada cae dentro de los valores de DRPA.
Por ejemplo, si consideramos el analito glucosa, tendrán aceptabilidad todos los laboratorios cuyas DRP estén dentro de más o menos 8 % que establece como límite de error la DRPA.
El signo del porcentaje calculado indica a cada laboratorio la tendencia de sus valores, es decir, si hay error por defecto o por exceso. Esto ayuda al laboratorio a calibrar sus procedimientos analíticos.
Codificaciones
CODIGO |
CONSTITUYENTE |
UNIDAD |
010 |
Albumina | g/dL |
020 |
Bilirrubina total | mg/dL |
030 |
Calcio | mg/dL |
040 |
Cloruro | mmol/L |
050 |
Colesterol | mg/dL |
060 |
Creatinina | mg/dL |
070 |
Fosfato | mg/DL |
080 |
Glucosa | mg/dL |
090 |
Hierro | ∞g/dL |
100 |
Potasio | mmol/L |
110 |
Proteínas totales | g/dL |
120 |
Sodio | mmol/L |
130 |
Triglicéridos | mg/dL |
140 |
Urato | mg/dL |
150 |
Urea | mg/dL |
160 |
ALT / GPT | U/L (37° C) |
180 |
AST / GOT | U/L (37° C) |
200 |
Fosfatasa alcalina | U/L (37° C) |
CODIGO |
MARCA/MODELO |
CODIGO |
MARCA/MODELO |
500 |
Abbott / CCX | 636 |
Hitachi 902 / 904 / 911 / 912 / 917 |
501 |
Abbott / Architect C-8200 | 637 |
Hitachi Modular |
505 |
Airone / 200 | 640 |
Hitachi / 4020 |
510 |
AMS / Autolab / Saba 18 | 645 |
Human/AutoHumalyzer-850/900S/900Splus |
515 |
Asca | 650 |
Human/Humalyzer-815 / 2000 |
520 |
Atac / 6000 | 654 |
Helena / Digispeg |
530 |
AVL / Omni / Series 900 - 9000 | 658 |
IL /343/ 443 |
533 |
Bayer / Rapidlab 348 / Serie 800 | 659 |
IL síntesis 20/25 |
534 |
Bayer / Advia 1650 / Centaur | 660 |
IL / Lyte/ Serie 900 - 1600 |
535 |
Bausch & Lomb / Spectronic 20/21 | 671 |
Labtest / Labmax flex |
536 |
lass="Estilo2">Baxter / Lytening system 30/31 | 672 |
Labtest / Labquest |
540 |
Beckman Coulter/ El-ISE | 675 |
LKV / Novaspec/Novaspec II |
545 |
Beckman Coulter / Synchrom | 680 |
Medica / EasyLyte Plus/EasyLyte Lithium |
546 |
Biolyte 2000 | 685 |
Mega |
548 |
BioMeriéux / Visual | 690 |
Menarini /Artax Classic |
550 |
Biodiagnóstica / Bio Stat 1915 plus | 695 |
Menarini / Friend |
552 |
Biosys / Stardust MC15 | 700 |
Metertech / 1021 |
555 |
BPC Biosed/Pronto Evolution/Kuadro | 705 |
Metrolab / 100 |
560 |
BioSystems / BTS 310 / 330 | 707 |
Metrolab 315 / 350 |
561 |
BioSystems / BTS 370 | 708 |
Metrolab / TEC 2300 |
565 |
BTR / 810 / 811 | 710 |
Microlab / 100/200 / 300 |
568 |
(Bureta) | 712 |
Micronal/ B 462 |
570 |
CELM / FC-130 / FC-180 / FC-280 | 715 |
Milton Roy / Spectronic 20/21 |
571 |
CELM / SB-190 | 720 |
Milton Roy / Spectronic 401 |
572 |
Chiron / 348 / 644 | 724 |
NeoLab-Spektra(photometer) |
573 |
CGC / EUS 890 Plus | 725 |
Nova todas las series ISE |
574 |
Ciba Corning /550 / 565 | 730 |
Olympus / AU-400/500/600/800 |
575 |
Ciba Corning / 288 / Serie 600 | 732 |
Omni |
577 |
Clima plus | 734 |
Pharmacia / Ultrospec III |
580 |
Clinicon / 4010 | 735 |
P+L / Fot +/Fot 1/Fot medio |
581 |
Clinicon / 5010 | 740 |
Radiometer / FLM3 |
585 |
Cobas / Mira | 747 |
Robert Riele PM 750 |
590 |
Coleman | 750 |
Sclavo / Unifast-2/3 |
595 |
Compur / M2000CS | 755 |
Sequoia Turner / 340 |
600 |
Corning | 760 |
Serometer / 370 |
602 |
Dade / Lytening 1 (ISE) | 763 |
Schiapparelli Biosystems / Starlyte III |
605 |
Dade-Behring/ Dimension AR/RXL | 765 |
Shimadzu / CL-720/UV-110/120/150 |
606 |
Diconex / Incca | 766 |
Shimadzu CL 770 |
607 |
Electa-lab/ Minilab | 770 |
Sigma / SD2000 |
610 |
ENI / Gemini | 772 |
SpinLab |
615 |
Eppendorf / Elan | 773 |
Spectronic / Genesys 5 |
618 |
Eppendorf PCP 6121 | 775 |
Stat Fax / 1904 plus |
620 |
Eppendorf / Fotómetro de llama | 778 |
Targa BT 3000 |
630 |
FEFA / Fe37 LCD | 779 |
Thermo(electron corporation) KoneLab 30i |
632 |
Furuno / Biokit (BQA) | 780 |
Vitalab / Eclipse |
633 |
Hach / DR 4000 U | 785 |
Vitalab / Selectra 1/Selectra 2 |
635 |
Hitachi/704 /705/717/ | 795 |
Vitros (Kodak) /DT60/ 250/400/700/750/950 |
800 |
Otra marca (especificar) |
CODIGO |
METODO |
010 |
Verde de bromocresol |
012 |
Púrpura de bromocresol |
013 |
Otro método (especificar) |
014 |
Química seca |
CODIGO |
METODO |
020 |
Ac. sulfanílico diazotado/ cafeína con tartrato |
021 |
Ac. sulfanílico diazotado/ cafeína sin tartrato |
022 |
Ac. sulfanílico diazotado/ metanol |
023 |
Dimetilsulfóxido (DMSO) |
024 |
DPD |
026 |
Otro método (especificar) |
027 |
Química seca |
028 |
DCA |
CODIGO |
METODO |
030 |
o - Cresolftaleína complexona |
031 |
Azul de metiltimol |
032 |
Arsenazo III |
035 |
Otro método (especificar) |
036 |
Química seca |
CODIGO |
METODO |
040 |
Titulación con mercurio nitrato/difenilcarbazona |
041 |
Mercurio tiocianato/iones férrico |
042 |
TPTZ |
043 |
Potenciometría directa (*) con electrodo ion selectivo (ISE) |
044 |
Potenciometría indirecta (**) con electrodo ion selectivo (ISE) |
045 |
Otro método (especificar) |
046 |
Química seca |
CODIGO |
METODO |
052 |
Colesterol esterasa/colesterol oxidasa/peroxidasa (CHOD/PAP) |
054 |
Lipasa/colesterol oxidasa/peroxidasa |
055 |
Otro método (especificar) |
056 |
Química seca |
CODIGO |
METODO |
060 |
Jaffé punto final sin desproteinización |
061 |
Jaffé cinético |
062 |
Enzimático |
063 |
Jaffé punto final. Desproteinización con ácido pícrico |
064 |
Otro método (especificar) |
065 |
Jaffé punto final. Desproteinización con ácido fosfotúngstico |
066 |
Jaffé punto final. Desproteinización con ácido tricloroacético |
067 |
Química seca |
CODIGO |
METODO |
070 |
Fosfomolibdato-VIS (colorimétrico) |
071 |
Fosfomolibdato-UV |
072 |
Molibdato/vanadato |
073 |
Otro método (especificar) |
074 |
Química seca |
075 |
Enzimático |
CODIGO |
METODO |
081 |
Glucosa oxidasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/fenol |
082 |
Glucosa oxidasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/hidroxibenzoato |
083 |
Química seca |
085 |
Hexoquinasa/glucosa 6-fosfato-DH. UV. |
087 |
Glucosa deshidrogenasa |
089 |
Otro método (especificar) |
CODIGO |
METODO |
090 |
Batofenantrolina |
091 |
Ferrozina (PBTS) o Triacina (TPTZ) |
092 |
Otro método (especificar) |
093 |
Cromazurol/bromurocetiltrimetilamonio (CAB) |
094 |
Química seca |
095 |
Nitro PAPS |
CODIGO |
METODO |
100 |
Fotometría de llama |
101 |
Potenciometría directa (*) con electrodo ion selectivo (ISE) |
102 |
Potenciometría indirecta (**) con electrodo ion selectivo (ISE) |
104 |
Otro método (especificar) |
105 |
Química seca |
106 |
Turbidimétrico (tetrafenilboronato) |
CODIGO |
METODO |
110 |
Biuret sin blanco de muestra |
111 |
Biuret con blanco de muestra |
113 |
Otro método (especificar) |
114 |
Química seca |
CODIGO |
METODO |
120 |
Fotometría de llama |
121 |
Potenciometría directa (*) con electrodo ion selectivo (ISE) |
122 |
Potenciometría indirecta (**) con electrodo ion selectivo (ISE) |
124 |
Otro método (especificar) |
125 |
Química seca |
126 |
Fotométrico (uranilacetato) |
CODIGO |
METODO |
134 |
Lipasa/glicerol kinasa/glicerol 3-fosfato oxidasa/peroxidasa |
135 |
Lipasa/glicerol kinasa/piruvato quinasa/láctico deshidrogenasa |
136 |
Otro método (especificar) |
137 |
Química seca |
138 |
Lipasa/glicerol DH/NAD-UV |
CODIGO |
METODO |
140 |
Fosfotungstato |
141 |
Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/fenol |
142 |
Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/diclorobencenosulfonato |
143 |
Uricasa/catalasa/aldehído DH |
144 |
Otro método (especificar) |
145 |
Uricasa/UV (disminución de la absorbancia) |
146 |
Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/TOOS |
147 |
Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/EHSPT |
148 |
Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/TBHB |
149 |
Química seca |
CODIGO |
METODO |
152 |
Ureasa/fenol/hipoclorito |
153 |
Ureasa/salicilato/hipoclorito |
154 |
Ureasa/glutámico-DH/punto final |
155 |
Ureasa/glutámico-DH/cinético |
156 |
Otro método (especificar) |
157 |
Química seca |
160 Alanino Aminotransferasa, ALT/GPT
CODIGO |
METODO |
161 |
Según I.F.C.C. / sin piridoxal fosfato (tampón TRIS) |
162 |
Según I.F.C.C. / con piridoxal fosfato (tampón TRIS) |
163 |
Según D.G.K.C. (tampón fosfato) |
168 |
Otro método (especificar) |
169 |
Química seca |
180 Aspartato Aminotransferasa, AST/GOT
CODIGO |
METODO |
181 |
Según I.F.C.C. / sin piridoxal fosfato (tampón TRIS) |
182 |
Según I.F.C.C. / con piridoxal fosfato (tampón TRIS) |
183 |
Según D.G.K.C. (tampón fosfato) |
188 |
Otro método (especificar) |
189 |
Química seca |
CODIGO |
METODO |
200 |
Química seca |
201 |
Según D.G.K.C. / p-nitrofenil fosfato (tampón dietanolamina) |
202 |
Según I.F.C.C. / p-nitrofenil fosfato (tampón AMP) |
203 |
p-nitrofenil fosfato (tampón glicina) |
205 |
fenil fosfato/ferricianuro/4-aminoantipirina. Punto final |
206 |
Otro método (especificar) |
207 |
p-nitrofenil fosfato (tampón carbonato) |
208 |
HMP-benzofuranona fosfato (tampón AMP) |
209 |
p-nitrofenil fosfato (tampón TRIS) |
(*) Lectura directa de la muestra sin someterla a dilución
(**) La muestra requiere ser diluida antes de tomar contacto con el electrodo
(***) Diclorofenosulfonato o derivados
I.F.C.C.: Federación Internacional de Química Clínica
D.G.K.C. Sociedad Alemana de Química Clínica
Códigos de Marcas de Reactivos
CODIGO |
MARCA |
CODIGO |
MARCA |
400 |
Abbott | 457 |
Labkit |
403 |
Alko | 460 |
Laboclin |
404 |
Bayer | 463 |
Labtest |
406 |
AVL | 466 |
Médica |
409 |
Baxter | 469 |
Menarini |
412 |
Beckman | 472 |
Ecoline |
413 |
Biocare | 475 |
Nova |
414 |
Bioclin | 476 |
Olympus |
415 |
bioMérieux | 478 |
Orsa |
416 |
Biolyte | 482 |
QCA |
417 |
Bioscience | 484 |
Radiometer |
418 |
Biosystem | 485 |
Randox |
424 |
Biotrol | 488 |
Roche |
429 |
Centronic | 490 |
Schiapparelli |
430 |
Ciba-Corning | 493 |
Sigma |
432 |
Chiron | 494 |
Spinreact |
433 |
Cumberland Diagnostics | 495 |
Stanbio |
434 |
Dade-Behring | 499 |
Valtek |
436 |
Diasys | 500 |
Johnson-Johnson (Vitros) |
445 |
Human | 502 |
Wiener |
448 |
IL | 504 |
World Diagnostics Inc. |
451 |
Inmunotec | 505 |
Otra (especificar) |
454 |
Invelab | 508 |
Preparado en su laboratorio |
456 |
KLB |